2012年3月，劉某因意外摔倒致左脛腓骨下段粉碎性骨折，到醫院住院治療，醫院對其實施了“切開復位內固定及植入術”。術后四個月，原告體內的接骨板斷裂，醫院又對劉某實施了“切開復位內固定及取髂骨植骨術”。2013年2月，劉某向法院起訴，認為醫院使用的接骨板有缺陷，要求醫院及接骨板的生產者連帶賠償其因接骨板缺陷造成的各項損失合計人民幣45240元。庭審過程中，原、被告就舉證責任的承擔產生爭議，均認為應由對方對接骨板是否存在缺陷承擔舉證責任。這一案件引起了筆者對醫療產品侵權糾紛中舉證責任的思考，下面筆者就這一問題發表一下淺見。

 

一、現行法律規定

 

《侵權責任法》第五十九條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。” 藥品、消毒藥劑、醫療器械符合產品的特征，且醫療機構提供該類產品以營利為目的，因此該類物品應適用產品侵權責任的規定。對于這一點，現行理論界及實務界均沒有異議，故醫療產品侵權糾紛中的舉證責任應適用《侵權責任法》關于產品責任的規定及《產品質量法》的相關規定。《侵權責任法》對于產品責任的舉證責任未作規定，《產品質量法》第四十一條規定：“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：（一）未將產品投入流通的；（二）產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（三）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。” 第四十二條規定：“由于銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。”《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第四條第一款第六項規定:“ 因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任。”上述兩條規定構成了我國現行法律體系對于缺陷產品舉證責任的規定，但對于上述規定卻有兩種不同的理解與適用。

 

二、對于法律規定理解與適用上的分歧

 

《產品質量法》及《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》雖對缺陷產品的舉證責任進行了規定，但實務界對于上述規定的理解卻產生了分歧。有觀點認為，缺陷產品應適用舉證責任倒置，由生產者對產品是否存在缺陷承擔舉證責任。《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》中的規定即是這一觀點的體現，該征求意見稿規定：因醫療產品的缺陷造成患者損害的，患者一方應當對損害后果承擔舉證責任；醫療機構、醫療產品生產者認為醫療產品不存在缺陷或者醫療產品的缺陷與損害后果之間不存在因果關系的，應承擔舉證責任。也有觀點認為，《產品質量法》及《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》并未明確規定對產品質量適用舉證責任倒置，僅規定了生產者對于免責事由應承擔舉證責任，故根據“誰主張、誰舉證”的原則，仍應由受害人就缺陷產品承擔舉證責任。江蘇省高級人民法院《侵權損害賠償案件審理指南》則認為，在產品損害賠償案件中，受害人與生產者的舉證責任應當按照以下原則進行分配：受害人應當就產品存在缺陷、缺陷產品造成其損害的事實、損害后果以及缺陷產品與損害后果之間的因果關系承擔舉證責任；生產者應當對其主張的免責事由承擔舉證責任。對于產品是否存在缺陷以及產品缺陷與損害后果之間的因果關系，由于專業知識所限，受害人難以提供直接的證據予以證明，在此情形下，受害人可以依法申請人民法院進行司法鑒定，由人民法院委托有資質的專業機構進行鑒定，這在一定程度上可以彌補受害者舉證能力的不足。

 

三、筆者的觀點

 

筆者認為，在產品責任糾紛中，關于產品是否存在缺陷不能適用舉證責任倒置。要求生產者證明其產品存在缺陷就如要求“被告人自證其罪”，正常情況下生產者的產品都是經過檢驗合格出廠的，要求其再證明產品存在缺陷顯然違背基本法律原則，是經不起推敲的。因此，應由受害者舉證證明生產者生產的產品存在缺陷、使用該缺陷產品造成了損害以及缺陷與損害之間存在因果關系，這實質上也是侵權法律關系的舉證責任范圍；而生產者應就存在免責事由承擔舉證責任。醫療產品責任糾紛中受害者與生產者、醫療機構的舉證責任亦應如此。

 

但醫療器械產品責任與普通的產品責任存在一定的區別。首先，國家對醫療器械的生產、經營和使用有嚴格的規定。國務院《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度；生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準；醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明；醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。這說明，醫療器械生產企業有嚴格的市場準入及審批制度，生產企業生產任何一種醫療器械均需進行產品生產注冊，醫療機構采購、使用醫療器械亦要對醫療器械及其生產、經營企業進行資質審核及評價，審驗生產、經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。其次，醫療機構的醫療行為在醫療產品的使用過程中有至關重要的作用。即普通的產品系消費者從銷售者處購買后自行使用，而醫療器械是患者支付了相應的費用后，由醫療機構利用一定的設備及技術將醫療器械使用到患者身上，有些甚至植入至患者體內，在這一過程中，醫療機構的行為是否符合規范、操作是否恰當對醫療器械的使用效果有很大的影響。鑒于上述兩種區別，筆者認為，在要求受害者對產品是否存在缺陷承擔舉證責任前，應首先要求醫療產品的生產者對醫療器械是否符合注冊、生產、經營許可及醫療器械是否有合格證明進行舉證，醫療機構除承擔生產者應承擔的上述舉證責任外，還應提供病歷資料，病歷資料應載明臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息，其用意在于保證醫患雙方對使用過的醫療器械產品具有可追溯性。根據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第75條的規定：有證據證明一方當事人持有證據無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據的內容不利于證據持有人，可以推定該主張成立。故如果醫療器械的生產者及醫療機構不能提供以上證據，或提供的證據不能達到證明目的時，可以根據民事訴訟證據規則的相關規定，由醫療器械的生產者或者醫療機構承擔舉證不能的后果，即推定醫療器械存在缺陷，應對受害者承擔相應的賠償責任。在醫療器械的生產者或者醫療機構提供了上述證據后，應由受害者就醫療器械存在缺陷承擔舉證責任。

 

另外，在審判實踐中，通常會遇到如本文開頭的案例中所出現的原、被告雙方對舉證責任的承擔存在爭議的現象。筆者認為，遇到這種情況，法官應及時行使釋明權，正確、合理地分配舉證責任，告知受害人及時舉證，以免因證據失權導致其權益受到損害，以全面保護雙方的利益。